:Xerava?用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染的新药上市申请在中国获批)

智通财经APP讯，云顶新耀-B发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Xerava^TM(依拉环素)在中国用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染(cIAI)的新药上市申请(NDA)。

Xerava^TM已在新加坡获批和商业化上市，同时在中国香港亦已获批用于治疗cIAI，在中国台湾地区的上市许可申请正在审理中。自2020年以来，Xerava^TM已被美国传染病学会和欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。此外，该药被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会及中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。于2023年2月，Xerava^TM亦于《碳青霉烯耐药革兰阴性桿菌感染预防与控制技术指引》中获推荐。

据悉，cIAI是一种院内或社区获得性感染，由空腔臟器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病塬体引起，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年，中国约有290万cIAI患者，耐药菌导致的感染率不断攀升，限制了现有抗菌药物使用的有效性。

Xerava^TM是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。Xerava^TM目前已在美利坚合众国、欧盟、英国、新加坡及香港获准用于治疗cIAI，目前在台湾用于治疗cIAI的药品上市许可申请正在审理中。Xerava^TM是公司从Tetraphase制药公司(现为Innoviva,Inc.的全资子公司)授权引进。